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CDMO平臺

平臺概況

公司一期占地100畝,投資4.5億元,建成4個醫(yī)藥中間體車間、技術(shù)孵化中心及配套建設(shè)儲運設(shè)施、公共工程設(shè)施、行政辦公等設(shè)施。

陜西友幫新技術(shù)孵化中心——按歐美標準打造5800多平方米國際一流的專業(yè)科技孵化器,從設(shè)計、建設(shè)到儀器設(shè)備配置,以及管理體系都嚴格按照國際一流專業(yè)標準進行,總投資3900余萬元。該中心一方面承接雜環(huán)化合物工程實驗室研發(fā)工作,另一方面也開展CDMO、FTE等研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)。


孵化中心現(xiàn)有資深生物醫(yī)藥海歸專家博士2人,均有在施貴寶、輝瑞等國際制藥巨頭二十年以上工作經(jīng)歷,在他們的指導(dǎo)下,友幫公司國內(nèi)由6名博士、10名碩士以及眾多985、211高校精英學(xué)子組成的研發(fā)團隊。已有30余產(chǎn)品具有產(chǎn)業(yè)化能力、研發(fā)出全球獨有的小分子活性化合物超過200個,自2014年已先后申報國家發(fā)明專利114項,獲發(fā)明專利授權(quán)12項,通過省級科技成果鑒定2項。另外,實驗室具有大量高精端進口儀器,如氣相色譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、傅里葉變換紅外光譜儀、紫外可見分光光度計等。能滿足分子砌塊業(yè)務(wù)、工藝開發(fā)與優(yōu)化、從克級到噸級的定制、API GMP中試開發(fā)、藥物中間體及精細化學(xué)品中試與產(chǎn)業(yè)化等分析檢測需要。
生產(chǎn)車間現(xiàn)有反應(yīng)、冷凝、蒸餾、離心、干燥等設(shè)備兩百多臺,具備氧化、加氫、過氧化、硝化、氟化、氯化等多種反應(yīng)能力。生產(chǎn)過程采用全自動化系統(tǒng)控制,安全可靠,全程可控。
原料藥GMP中試車間,具有抗腫瘤原料藥GMP中試生產(chǎn)線,按照國內(nèi)外一流的GMP規(guī)范設(shè)計、管理。具有原料藥合成、精制以及分裝、產(chǎn)出成品全部生產(chǎn)工序的生產(chǎn)能力,可以承接各種原料藥關(guān)聯(lián)審評。
動力廠房內(nèi)有制冷機、制氮機、臭氧發(fā)生器、純化水機組等公用設(shè)備設(shè)施,能為生產(chǎn)車間提供正常運行保障。環(huán)保投資兩千多萬,選用國內(nèi)先進的環(huán)保處理工藝和設(shè)備,能保障企業(yè)廢水、廢氣等達標排放。

生產(chǎn)實力

CDMO是Contract Development and Manufacturing Organization的簡稱,中文名為醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),定位是為制藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥,特別是創(chuàng)新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機構(gòu)。 CMO為醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)。與CDMO相比,少了Development,即缺少研發(fā)的提升。換言之,CMO企業(yè)基本不涉及自有技術(shù)創(chuàng)新,僅依靠制藥企業(yè)研發(fā)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)支持,利用自身的生產(chǎn)設(shè)施進行工藝實施,為客戶提供擴大化規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)。 而CDMO在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分的試驗、質(zhì)量研究、工藝研究與優(yōu)化的同時,可提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù),為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)?;a(chǎn)服務(wù),以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出,推動醫(yī)藥CMO行業(yè)從資本密集型向技術(shù)與資本復(fù)合密集型行業(yè)升級。目前,CDMO企業(yè)正在加速取代傳統(tǒng)的CMO企業(yè)。


需求分析 → 保密協(xié)議 → 項目評估 → 協(xié)議簽署 → 工藝研發(fā) → 中試生產(chǎn) → 工藝驗證 → 商業(yè)生產(chǎn)

研發(fā)中心